Bien-Air Surgery SA is a growing international company which develops, manufactures, and markets high-tech instruments for microsurgery.
We have held an enviable position in the international market for many years thanks to our emphasis on invention and innovation, and the high quality of our products and services.
To support our team, we are looking to add to our team at our site in Biel/Bienne (and/ or Le Noirmont) a:
CLINICAL & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Mission:
Make a difference in patients' lives by ensuring our medical devices reach the market safely and effectively.
As a Clinical & Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in bringing our medical devices to market in compliance with national and international regulations.
You will be involved in the entire product lifecycle, from its conception to post-market follow-up.
Responsibilities:
Regulatory Affairs:
Act as 'Person Responsible for Regulatory Compliance' (PRRC), in accordance with Article 15 of EU MDR 2017/745 Manage activities and ensure regulatory compliance on assigned projects Ensure technical file compliance Supervise implementation and validate market surveillance activities (PSUR and SSCP) Prepare regulatory submission dossiers for new products, product change or license renewal Contribute to responses to notified bodies and competent authorities Monitor regulatory changes and ensure their application internally Respond to audits by notified bodies and competent authorities concerning regulatory aspects Clinical Evaluation:
Coordinate clinical evaluations with internal and external experts Consolidate evaluation plans and clinical evaluation reports (CEP, CER) Plan and conduct systematic literature reviews on relevant medical devices and clinical practices Ensure submission of clinical study reports to regulatory authorities Respond to audits for clinical aspects by notified bodies and competent authorities Post market clinical follow-up:
Define the PMCF plan, implement and monitor activities in collaboration with the various stakeholders (internal and external) Write the PMCF report Profile:
Master's degree or equivalent qualification in life sciences, engineering or related field.
A PhD would be a plus.
At least 4 years' experience in clinical evaluations, medical writing or clinical research in the medical device sector.
In-depth knowledge of national and international regulations applicable to medical devices (ISO 13485, MDR 2017/745, MDSAP, FDA, etc.) In-depth knowledge of systematic research of scientific literature, clinical research (clinical investigations) and medical writing Experience in Class III medical devices would be a plus Excellent written and oral communication skills Ability to work independently and as part of a team Strong analytical and statistical skills Fluent in English (B2 minimum), any other languages such as French or German is a plus Our Benefits:
Friendly, collaborative work environment in a family setting Variety of assignments Opportunity to contribute directly to the company's results and success Development and career opportunities Flexible working hours Complete application dossier should be sent directly through Jobup.
Rue de l'Ouest 2b 2340 Le Noirmont
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Switzerland - Ostschweiz + FL
July 19, 2024
Ihr Aufgabengebiet • Verantwortung der strategischen und operativen Leitung des SAP Competence Center und Führung von zwölf direkt unterstellten Mitarbeitenden • Zuständig für den Aufbau und die Weiterentwicklung einer effizienten und businessnahen Applikationslandschaft in den...
Switzerland - Root
July 19, 2024
Geistlich ist eine im Jahre 1851 gegründete Familien-Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz. • Das Unternehmen ist im Bereich der regenerativen Medizin, der chemischen Industrie sowie der Entwicklung und Vermarktung von Liegenschaften tätig.Specialist Events & Congresses 60-80% Als...
Switzerland - Thal
July 19, 2024
Du bist fürsorglich und betreust gerne kleine Kinder? Du bist verantwortungsbewusst und behältst auch bei einer grösseren Gruppe von Kindern den Überblick? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!Wichtige Hinweise: • Einsatz jeweils montags sowie alle fünf Wochen am SonntagWas du...
Switzerland - Weinfelden
July 19, 2024
Einleitung • Du möchtest unser Frische-Sortiment (Obst & Gemüse, Blumen & Pflanzen) aktiv gestalten? Du beweist Verhandlungsstärke und sorgst für das beste Preis-/Leistungsverhältnis am Markt? Willkommen im Einkauf bei Lidl Schweiz! Im dynamischen Umfeld des Detailhandels erwartet dich ein Job,...
Switzerland - Bienne
July 19, 2024
Bien-Air Surgery SA is a growing international company which develops, manufactures, and markets high-tech instruments for microsurgery. • We have held an enviable position in the international market for many years thanks to our emphasis on invention and innovation, and the high quality of our...
Switzerland - Netstal
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Neuenhof
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Abtwil SG
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - 8050
July 19, 2024
Interkulturelle Dolmetscher*innen Kurdisch Kurmanci 20-100% • Der Fachbereich Medios vermittelt interkulturelle Dolmetscher*innen in über 70 Sprachen für Dolmetschaufträge vor Ort oder per Telefon. Interkulturelles Dolmetschen leistet einen Beitrag zur besseren Verständigung und Interaktion...
Switzerland - Bern
July 2, 2024
CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. • In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1'800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit. An unserem Standort...
Switzerland - Allschwil
July 19, 2024
60 - 100%Ihre AufgabenIn unserem hochmodernen Zytologielabor screenen Sie Präparate der gynäkologischen Vorsorgezytologie und geben selbständig negative Befunde ab (Dünnschicht und konventionelle Zytologie; Computerassistiertes Screenen mit dem ThinPrep-System).Sie screenen bei Interesse nach...
Switzerland - Horn
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Zürich
July 19, 2024
Die Migros Zürich mit Hauptsitz in Zürich West beschäftigt in ihrem Wirtschaftsgebiet rund 7000 Mitarbeitende. • Sie ist erfolgreich in den Bereichen Supermarkt, Gastronomie sowie im Bildungs-, Fitness- und Freizeitsektor tätig. • Die Migros Zürich verbindet als Arbeitgeberin ein...
Switzerland - Luzern
July 18, 2024
DEIN TALENT IST GEFRAGT Mit 300 Mitarbeitenden ist unser Kunde eines der führenden Schweizer Software- und Beratungsunternehmen. • Von der ersten Vision bis zur einsatzfähigen Software. • Unser Kunde ist eine Expertenschmiede, die Kunden mit vielfältigen Leistungen unterstützt - von der...
Switzerland - Samaden
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Obersiggenthal
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Zürich
July 19, 2024
Sachbearbeiter:in Steuern (m/w/d) 80%-100% oder Teilzeit im Jobsharing ab 60% • Wir suchen nicht die kleinen Nummern, sondern die grossen Talente. Wenn du gerne im Team arbeitest und nahe beim Kunden, dann sollten wir uns kennenlernen. Treuhand, Prüfung und Beratung haben uns in der Schweiz...
Switzerland - Basel-Stadt
July 19, 2024
FaGe Temporär für eine Spitex-Organisation 50-100%Du suchst nicht nur eine temporäre Anstellung, sondern eine sinnvolle Aufgabe, die nicht nur deinen Alltag bereichert, sondern auch das Leben anderer positiv beeinflusst? Bei unserem Kunden bist du nicht nur Teil eines Teams von über 120 engagierten...
Switzerland - Brugg
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Regensdorf
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Rapperswil-Jona
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Seuzach
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Reichenburg
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Sursee
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Oberlunkhofen
July 18, 2024
UnternehmenSuperprof ist eine Online-Vermittlungsplattform für Nachhilfe & Privatunterricht. • Superprof wurde im August 2013 gegründet und verbindet Lehrkräfte mit Schülern für Unterricht in mehr als 1.000 Fachgebieten: Von Musik (Gitarre, Klavier etc.) und Sprachen über Sport (Golf, Personal...
Switzerland - Luzern
July 19, 2024
Fachperson Finanz- und Rechnungswesen (m/w/d) 80%-100% oder im Jobsharing ab 50% • Wir suchen nicht die kleinen Nummern, sondern die grossen Talente. Wenn du gerne im Team arbeitest und nahe beim Kunden, dann sollten wir uns kennenlernen. Treuhand, Prüfung und Beratung haben uns in der Schweiz...
Switzerland - Basel-Stadt
July 19, 2024
FaGe 40-100% Temporär in Baseljobboxx ist Dein spezialisierter Personalvermittler in den Branchen Gesundheitswesen, Industrie, Technik & Gewerbe mit Sitz in Basel. • Wir vernetzen leidenschaftlich gerne Menschen und feiern trotz gut 50-jährigem Bestehen auch heute noch jede neu geschaffene...