QA Manager R&D Quality m/f/x

Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen

QA Manager R&D Quality m/f/x

R-228700

(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende:
02.05.2024)

Aufgaben

• Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
• Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
• Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
• Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
• Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
• CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware • Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen
• Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
• Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
• Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
• Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
• Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
• Unterstützung bzw.
  Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf.
  Unterstützung des Back Office
• Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D
• Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
• Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
• Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B.
  Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
• Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
• Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
• Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
• Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf.
  Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
• Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
• Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
• Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u.
  a.).
  und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
• Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
• Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
• Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,
• Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien
• Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
• Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
• Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
• Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
• Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
• Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen

Qualifikationen

• Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
• mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
• Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
• Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
• Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
• Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
• Interne Spezialausbildung und Qualifikation
• Abweichungsmanagement:
  Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
• Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
• Behördenerfahrung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal.
Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

• Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.

Marburg, 18.04.2024

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