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Company:
Bien Air Surgery SA
Location:
CH -
Biel/Bienne
Posted: May 27, 2024
Bien-Air Surgery SA is a growing international company which develops, manufactures, and markets high-tech instruments for microsurgery.
We have held an enviable position in the international market for many years thanks to our emphasis on invention and innovation, and the high quality of our products and services.
To support our team, we are looking to add to our team at our site in Biel/Bienne (and/ or Le Noirmont) a:
CLINICAL & REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTMission:
Make a difference in patients' lives by ensuring our medical devices reach the market safely and effectively.As a Clinical & Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in bringing our medical devices to market in compliance with national and international regulations.
You will be involved in the entire product lifecycle, from its conception to post-market follow-up.Responsibilities:
Regulatory Affairs:
Act as 'Person Responsible for Regulatory Compliance' (PRRC), in accordance with Article 15 of EU MDR 2017/745Manage activities and ensure regulatory compliance on assigned projectsEnsure technical file complianceSupervise implementation and validate market surveillance activities (PSUR and SSCP)Prepare regulatory submission dossiers for new products, product change or license renewalContribute to responses to notified bodies and competent authoritiesMonitor regulatory changes and ensure their application internallyRespond to audits by notified bodies and competent authorities concerning regulatory aspectsClinical Evaluation:
Coordinate clinical evaluations with internal and external expertsConsolidate evaluation plans and clinical evaluation reports (CEP, CER)Plan and conduct systematic literature reviews on relevant medical devices and clinical practicesEnsure submission of clinical study reports to regulatory authoritiesRespond to audits for clinical aspects by notified bodies and competent authoritiesPost market clinical follow-up:
Define the PMCF plan, implement and monitor activities in collaboration with the various stakeholders (internal and external)Write the PMCF reportProfile:
Master's degree or equivalent qualification in life sciences, engineering or related field.
A PhD would be a plus.At least 4 years' experience in clinical evaluations, medical writing or clinical research in the medical device sector.In-depth knowledge of national and international regulations applicable to medical devices (ISO 13485, MDR 2017/745, MDSAP, FDA, etc.)In-depth knowledge of systematic research of scientific literature, clinical research (clinical investigations) and medical writingExperience in Class III medical devices would be a plusExcellent written and oral communication skillsAbility to work independently and as part of a teamStrong analytical and statistical skillsFluent in English (B2 minimum), any other languages such as French or German is a plusOur Benefits:
Friendly, collaborative work environment in a family settingVariety of assignmentsOpportunity to contribute directly to the company's results and successDevelopment and career opportunitiesFlexible working hoursComplete application dossier should be sent directly through Jobup.
We have held an enviable position in the international market for many years thanks to our emphasis on invention and innovation, and the high quality of our products and services.
To support our team, we are looking to add to our team at our site in Biel/Bienne (and/ or Le Noirmont) a:
CLINICAL & REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTMission:
Make a difference in patients' lives by ensuring our medical devices reach the market safely and effectively.As a Clinical & Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in bringing our medical devices to market in compliance with national and international regulations.
You will be involved in the entire product lifecycle, from its conception to post-market follow-up.Responsibilities:
Regulatory Affairs:
Act as 'Person Responsible for Regulatory Compliance' (PRRC), in accordance with Article 15 of EU MDR 2017/745Manage activities and ensure regulatory compliance on assigned projectsEnsure technical file complianceSupervise implementation and validate market surveillance activities (PSUR and SSCP)Prepare regulatory submission dossiers for new products, product change or license renewalContribute to responses to notified bodies and competent authoritiesMonitor regulatory changes and ensure their application internallyRespond to audits by notified bodies and competent authorities concerning regulatory aspectsClinical Evaluation:
Coordinate clinical evaluations with internal and external expertsConsolidate evaluation plans and clinical evaluation reports (CEP, CER)Plan and conduct systematic literature reviews on relevant medical devices and clinical practicesEnsure submission of clinical study reports to regulatory authoritiesRespond to audits for clinical aspects by notified bodies and competent authoritiesPost market clinical follow-up:
Define the PMCF plan, implement and monitor activities in collaboration with the various stakeholders (internal and external)Write the PMCF reportProfile:
Master's degree or equivalent qualification in life sciences, engineering or related field.
A PhD would be a plus.At least 4 years' experience in clinical evaluations, medical writing or clinical research in the medical device sector.In-depth knowledge of national and international regulations applicable to medical devices (ISO 13485, MDR 2017/745, MDSAP, FDA, etc.)In-depth knowledge of systematic research of scientific literature, clinical research (clinical investigations) and medical writingExperience in Class III medical devices would be a plusExcellent written and oral communication skillsAbility to work independently and as part of a teamStrong analytical and statistical skillsFluent in English (B2 minimum), any other languages such as French or German is a plusOur Benefits:
Friendly, collaborative work environment in a family settingVariety of assignmentsOpportunity to contribute directly to the company's results and successDevelopment and career opportunitiesFlexible working hoursComplete application dossier should be sent directly through Jobup.
Read the full job description and apply online on the recuiter's web-site
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